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食品藥品的安全在我國(guó)社會(huì)發(fā)展過程中占據(jù)重要地位，目前我國(guó)針對(duì)藥品質(zhì)量控制實(shí)行GMP制度，要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照GMP規(guī)范開展生產(chǎn)和管理工作，從而確保藥品質(zhì)量的安全與可靠。根據(jù)目前的情況來看，藥品固體制劑的類型較多，但是制備工藝基本無差異，過程均為配料-制粒-壓片/膠囊填充-包衣-鋁塑-外包裝[1]，而采用制劑制粒工藝技術(shù)，其過程較為復(fù)雜，對(duì)于技術(shù)水平的要求較高，但是能夠?qū)λ幤烦善返馁|(zhì)量及成品率產(chǎn)生作用影響，所以需要將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為主要基礎(chǔ)，對(duì)比固體制劑制粒工藝技術(shù)的應(yīng)用效果，希望能夠?yàn)樗幤飞a(chǎn)技術(shù)的發(fā)展提供參考。

一、 制粒的核心目的與優(yōu)勢(shì)

1. 改善流動(dòng)性：細(xì)粉末流動(dòng)性差，易導(dǎo)致劑量不均、填充或壓片困難。顆?；茱@著改善粉末的流動(dòng)性和均勻性。

2. 提高含量均勻度：將活性藥物成分（API）與輔料（稀釋劑、崩解劑、粘合劑等）均勻混合并“鎖定”在顆粒內(nèi)部，減少后續(xù)操作（如混合、壓片）中的離析風(fēng)險(xiǎn)，確保劑量準(zhǔn)確性。

3. 改善可壓性：某些粉末（尤其是API）本身可壓性差。制粒后顆粒具有更好的塑性變形能力，提高片劑硬度和降低脆碎度。

4. 控制溶出度：通過控制顆粒密度、孔隙率和崩解性，可以調(diào)控藥物從固體制劑中釋放的速度（速釋或緩釋）。

5. 減少粉塵：顆?；瘻p少了細(xì)粉飛揚(yáng)，改善操作環(huán)境（減少交叉污染、職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)），提高物料收率。

6. 改善外觀：顆粒通常具有更好的圓整度和表面光潔度，有利于最終產(chǎn)品（如片劑）的外觀。

7. 便于操作：顆粒更易于輸送、計(jì)量、填充膠囊或壓片，提高生產(chǎn)效率和自動(dòng)化水平。

二、材料和方法

1.1材料方面

以感冒片處方為研究對(duì)象，對(duì)其進(jìn)行制備試驗(yàn)。

1.2方法方面

控制粘合劑的濃度配比和使用量，并對(duì)不同情況下的制粒效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.2.1由淀粉制成的粘合劑的濃度比例

使用100℃的純化水中，按照5%、10%以及15%的濃度要求摻入淀粉，配制成為濃度不同的粘合劑，并分別取相同劑量進(jìn)行軟材制作，對(duì)比其在軟材制粒效果及壓片成型性能方面的表現(xiàn)。

1.2.2羥丙基纖維素制粘合劑濃度配比

使用濃度為95%的乙醇，按照2.5%、3.5%以及4.5%的濃度比例，分別配置成為粘合劑，并分別取相同劑量進(jìn)行軟材制作，對(duì)比其中的軟材制粒效果和壓片片劑成型效果。

1.2.3粘合劑用量

使用濃度為10%的淀粉漿作為試驗(yàn)材料，分別取少量、適中以及多量的淀粉漿，并分別取相同劑量進(jìn)行軟材制作，對(duì)比其中的軟材制粒效果和壓片片劑成型效果。其中少量的標(biāo)準(zhǔn)為，手握軟材后松手即完全散開，適中的標(biāo)準(zhǔn)為，手握軟材后松手即呈粒狀散開，多量的標(biāo)準(zhǔn)為，手握軟材后松手即呈塊狀散開

1.2.4制干顆粒時(shí)顆粒水分含量

在實(shí)驗(yàn)過程中，選用10%濃度的淀粉漿作為試驗(yàn)粘合劑材料，分別制備含水量為1～3%、3～5%、5～7%共三種類型的干顆粒，通過對(duì)比不同含水量顆粒的制粒效果及其壓片后的成品收率，評(píng)估各條件對(duì)制粒及成型性能的影響。

三、結(jié)果

2.1 淀粉漿制粒效果對(duì)比

根據(jù)對(duì)比效果，使用10%粘合劑淀粉，所獲得的軟材粘合度更好，并且片劑成型之后的硬度適中，具體見表1。

表1 淀粉漿制粒效果對(duì)比

2.2 羥丙基纖維素漿制粒效果對(duì)比

根據(jù)對(duì)比效果，使用3.5%羥丙基纖維素，所獲得的軟材粘合度更好，并且片劑成型之后的硬度適中，具體見表2。

表 2 羥丙基纖維素漿制粒效果對(duì)比

2.3 10%淀粉漿制粒效果對(duì)比

取適中量的 10% 淀粉漿，所獲得的濕粒質(zhì)量較好，具體見表 3。

表 3 10% 淀粉漿不同用量制粒效果對(duì)比

2.4 制干顆粒時(shí)顆粒水分含量對(duì)比

制干顆粒時(shí)，將顆粒水分含量控制在 3~5%，所獲得的濕粒質(zhì)量較好，具體見表 4。

表 4 制干顆粒時(shí)顆粒水分含量對(duì)比

三、總 結(jié)

在日常應(yīng)用中，片劑、散劑、顆粒劑、滴丸劑、膠囊劑和膜劑等是使用頻率較高的固體制劑類型，在所有的藥物制劑中，固體制劑大約占據(jù)了 70% 的比例。在這之中，膠囊劑、顆粒劑和片劑是需要使用制粒技術(shù)的主要類型，而這三種劑型在固態(tài)制劑中所占的比例也相對(duì)較高。因此，制粒的品質(zhì)對(duì)藥物的制造效率和后面產(chǎn)品的品質(zhì)有著直接的影響。但是從實(shí)際上來看，固體制劑工藝屬于制粒工藝當(dāng)中應(yīng)用難度較大的一項(xiàng)技術(shù)，不僅相關(guān)人員掌握該方法的難度較大， 且制粒過程極易受到多方面因素的影響， 較為常見的包括粘合劑濃度、用量、干顆粒的水分含量等，所以業(yè)內(nèi)相關(guān)人員需要針對(duì)固體制劑制粒工藝進(jìn)行更加深入的研究，并不斷優(yōu)化相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)，以提升固體制劑制粒的效果及合格率 [3]。固體制劑的制粒過程涉及對(duì)各種輔助材料的處理，從而改變其原始的物理形態(tài)，使其最終轉(zhuǎn)化為均勻的顆粒。目前廣泛采用的制粒技術(shù)有流化床制粒、傳統(tǒng)的濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒和復(fù)合型制粒等眾多方法 ,整體上來看，相對(duì)于液體制劑來說，固體制劑的化學(xué)穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性均更加良好，并且可以有效改善粉體流動(dòng)性，能夠避免其中出現(xiàn)粘結(jié)情況，也就可以避免固體制劑與其他藥品發(fā)生混合，另外，固體制劑的生產(chǎn)制造成本更低，物料的可壓性更強(qiáng)，制備過程中，需要首先進(jìn)行合理的前處理操作，以提升藥物混合的均勻性，同時(shí)有利于保障劑量的準(zhǔn)確，并可以促使藥物的溶出特性得到顯著優(yōu)化， 且藥物不僅便于攜帶和服用，還能在于患者機(jī)體內(nèi)溶解之后再透過生物膜進(jìn)入到血液循環(huán)，所以藥物的應(yīng)用效果相對(duì)更好。