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力度干燥——流化床制粒機的原理!

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    力度干燥——流化床制粒機的原理!

    信息來源:本站 | 發(fā)布日期: 2025-06-25 14:43:10 | 瀏覽量:19
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    一、流化床制粒技術(shù)原理與特點

    流化床制粒技術(shù)原理主要是利用氣流的作用,使物料粉末宛如在空氣中“跳舞”,處于流化狀態(tài)。與此同時,通過特定的裝置噴入粘合劑溶液 ,讓粉末顆粒在相互碰撞的過程中逐漸粘合在一起,最終形成具有均勻粒徑的球體顆粒。      

    流化床制粒技術(shù)最顯著的特點是實現(xiàn)混合、制粒、干燥這幾個關(guān)鍵步驟在同一設(shè)備內(nèi)完成。流化床制粒技術(shù)制得的顆粒疏松多孔,崩解溶出較快,適用于速釋片的生產(chǎn)。另外,對于一些熱敏性藥物,因流化床制粒技術(shù)在制粒過程中能夠較好地控制溫度,避免藥物因受熱而變質(zhì),為熱敏性藥物的生產(chǎn)提供了理想的解決方案。


    二,關(guān)鍵控制參數(shù)

    1、進(jìn)風(fēng)溫度:進(jìn)風(fēng)溫度是指流化物料粉末的氣體溫度。物料粉末熱穩(wěn)定好,則進(jìn)風(fēng)溫度可以稍高;物料粉末熱穩(wěn)定差,則進(jìn)風(fēng)溫度需要稍低。進(jìn)風(fēng)溫度高,物料粉末干燥快,不利于顆粒增長,制備的顆粒粒徑??;進(jìn)風(fēng)溫度低,物料粉末干燥慢,有利于顆粒增長,制備的顆粒粒徑大。       

    2、進(jìn)風(fēng)濕度:進(jìn)風(fēng)濕度是指流化物料粉末的氣體濕度。進(jìn)風(fēng)濕度過大會影響制備顆粒的狀態(tài),嚴(yán)重時甚至?xí)?dǎo)致塌床的發(fā)生;進(jìn)風(fēng)濕度忽大忽小,會導(dǎo)致制備的顆粒狀態(tài)批間差異較大。      

    3、進(jìn)風(fēng)風(fēng)量:進(jìn)風(fēng)風(fēng)量是指流化物料粉末氣體的氣體流量,應(yīng)使物料粉末處于理想的流化狀態(tài),物料粉末理想的流化狀態(tài)有利于物料粉末的混合均勻、濕法制粒和干燥的全過程。      

    進(jìn)風(fēng)風(fēng)量過大,黏合劑溶液揮發(fā)過快,黏合作用減弱,不利于顆粒增長,制備的顆粒粒徑小,顆粒粒度分布過寬,細(xì)粉過多。進(jìn)風(fēng)風(fēng)量過小,黏合劑溶液揮發(fā)過慢,物料粉末干燥過慢,利于顆粒增長,制備的顆粒粒徑大,也可能會導(dǎo)致物料粉末過濕而黏合成團,引起外干內(nèi)濕、塌床等事故的發(fā)生,以至于制粒失敗。      

    進(jìn)風(fēng)風(fēng)量在生產(chǎn)過程中是一個動態(tài)的平衡值,以能始終使物料粉末處于理想的流化狀態(tài)為宜,物料粉末混合階段,物料粉末較輕,較低的進(jìn)風(fēng)風(fēng)量即可。濕法制粒階段,隨著黏合劑溶液的加入,物料粉末先慢慢變重后在干燥的過程中慢慢變輕,進(jìn)風(fēng)風(fēng)量需要隨著物料粉末重量的變化而變化,即進(jìn)風(fēng)風(fēng)量慢慢增大后慢慢減小。干燥階段,進(jìn)風(fēng)風(fēng)量隨著物料粉末重量的降低而減小。     

    4、噴霧壓力:噴霧壓力是影響粘合劑霧化效果和液滴大小的關(guān)鍵因素,進(jìn)而對顆粒的大小和均勻性產(chǎn)生重要影響。噴霧壓力通常在 0.5 - 3 bar 之間,不同的壓力值會產(chǎn)生不同的霧化效果。       當(dāng)噴霧壓力較大時,粘合劑能夠被更充分地霧化,形成的霧滴細(xì)小且均勻。這些細(xì)小的霧滴在與物料接觸時,能夠更加均勻地分布在物料表面,使得顆粒在形成過程中更加均勻,最終得到的顆粒粒徑小且均勻性好。而當(dāng)噴霧壓力較小時,粘合劑的霧化效果不佳,形成的霧滴較大。這些大的霧滴在與物料接觸時,分布不均勻,容易導(dǎo)致部分物料吸收過多的粘合劑,而部分物料吸收不足,從而使得顆粒大小不均。

    三、物料與粘合劑的選擇

    物料的初始粒徑對制粒效果有著顯著的影響。一般來說,物料需要預(yù)處理至 20 - 200 目。物料粒徑過粗,其質(zhì)量和體積較大,在流化過程中需要更大的氣流來推動,這就容易導(dǎo)致流化困難。相反,如果物料粒徑過細(xì),雖然在流化過程中容易被氣流帶動,但也容易出現(xiàn)團聚現(xiàn)象。這些細(xì)小的顆粒之間相互吸引,形成較大的團聚體,同樣會影響流化的穩(wěn)定性。      粘合劑在流化床制粒中起著關(guān)鍵的粘結(jié)作用,其類型的選擇需要根據(jù)藥物的特性來確定。常見的粘合劑有淀粉漿、PVP(聚乙烯吡咯烷酮)、HPMC(羥丙基甲基纖維素)等 。      

    淀粉漿是一種常用的粘合劑,它具有良好的粘合性能和穩(wěn)定性,價格相對較低。但需要注意的是,淀粉漿的粘度受溫度影響較大,在不同溫度下的粘度差別明顯。所以在使用淀粉漿作為粘合劑時,要特別關(guān)注其溫度變化,通常建議將淀粉漿加熱至 82 - 86℃時停止加熱,并在整個制粒過程中始終保持溫度大于 60℃,以確保其粘度的穩(wěn)定性和粘合效果。       

    PVP 具有良好的溶解性和粘合性能,能夠溶于水或乙醇等溶劑。在流化床制粒中,其常用濃度為 20% 。但使用 PVP 作為粘合劑時,需要注意兩個問題。含 PVP 的片劑在儲存后通常會變硬,這在一定程度上會影響片劑的崩解和藥物的釋放,所以 PVP 更適合用于泡騰片或咀嚼片等劑型。PVP 具有較強的引濕性,如果藥品對濕度較為敏感,可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降。     

     HPMC 通常使用的是低粘度型號,常用濃度為 10 - 15%。以水為溶媒時,可以先將 HPMC 分散于 80 - 90℃熱水中,攪拌均勻后加冷水溶解;以水 / 乙醇混合溶媒時,可先分散于乙醇中,再加水稀釋溶解。HPMC 具有良好的成膜性和穩(wěn)定性,能夠在藥物顆粒表面形成一層均勻的薄膜,不僅增強了顆粒的結(jié)合強度,還能改善藥物的釋放性能,適用于一些對藥物釋放有特殊要求的制劑。

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